发布时间：2024-03-04|
作者：石药集团
一项由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司与北京抗创联生物制药技术研究有限公司联合发起的“在2型糖尿病患者中评价司美格鲁肽注射液（hd1916）与诺和泰®的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照ⅲ期临床试验”正在开展。所研究的药物——司美格鲁肽注射液是一种生物类glp-1受体激动剂，每周注射一次，为2型糖尿病的治疗提供了理想选择。该研究计划在中国约 45家医院同时进行，预计约 588名患者参加。该研究目前已通过各研究中心伦理委员会批准，目前正在招募受试者。
如果您或者家人是2型糖尿病患者，可以关注此招募信息。
主要入选条件
如果您符合以下条件，您可能可以参与这项研究的筛选：
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
- 符合世界卫生组织（who）2011年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；
- 筛选前在饮食控制和运动基础上，使用盐酸二甲双胍稳定剂量（上述药物使用的最小剂量应满足以下要求：盐酸二甲双胍剂量≥1500 mg/天，或根据受试者病历记录已达最大耐受剂量至少需要≥1000 mg/天；）治疗≥8周；
- 糖化血红蛋白必须满足以下标准：
- 筛选时：7.5% ≤ hba1c ≤ 11.0%（当地实验室）；
- 基线时：7.0% ＜hba1c ≤ 10.5%（中心实验室）；
- 筛选时，体重指数（bmi）≥18.5kg/m2，且≤35kg/m2；
- 有潜在生育能力的受试者在整个研究期间及末次给药后至少3个月内愿意且必须采用可靠的避孕方式以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕者；
- 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
研究期间将有专科医生为您定期诊疗，对您的身体和病情定期检测评估。
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